前言 蛋白药物具有诱导免疫原性的潜力，其后果可能影响疗效甚至危及生命。生物治疗的新模式，如抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白和聚乙二醇化都会携带非天然的人类蛋白质序列和/或结构基序，可能增加其免疫原性风险。因此，需要全面的风险评估、策略和分析来监测和表征ADC和其他生物治疗的免疫原性，以预测和了解潜在的临床效果。ADC由单克隆抗体（mAb）通过稳定的连接物共价连接到细胞毒性剂，其结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。虽然目前的ADC使用人源或人源化的单抗和小分子有效载荷，但